2020 年3月13 日，歐洲醫(yī)療器械協(xié)調小組（MDCG）發(fā)布了有關新醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745（MDR）的聯(lián)合實施/準備計劃。該計劃是由歐洲委員會與成員國共同制定的，但它呼吁所有相關利益方進一步加緊努力，共同努力，以在2020年5月之前實現(xiàn)一個運營系統(tǒng)。該計劃旨在確定優(yōu)先事項并提供手段這樣做。  

該計劃是在2019 年12月9 日歐洲理事會要求衛(wèi)生部長要求準備就緒的呼吁以及2019年12月13 日 MDCG會議的結果之后起草的，MDCG成員希望查看關鍵清單需要在2020年5月之前最終確定的優(yōu)先事項。

這些優(yōu)先事項基于以下方面的利益：

1.公共衛(wèi)生;

2.患者安全；

3.透明度。

      當然，還制定了其他計劃來確定優(yōu)先級。2017 年11月7 日，CAMD發(fā)布了實施MDR和IVDR 的路線圖。該計劃之后還發(fā)布了各種文件，例如，2019年11月11 日在Eudamed上的公開信。歐洲委員會制定了滾動計劃，其中匯總了優(yōu)先事項和成就，歐洲專員El?bietaBieńkowska于2019年10月獲悉歐洲議會關于耐多藥治療的進展；第一個公告機構（NB）將在1月1 日之前指定到2019年，Euddamed并沒有因此而延遲，MDR的實施將按計劃進行。時間表明前兩個陳述是沒有道理的。考慮到聯(lián)合行動計劃，現(xiàn)在看來第三個計劃受到了嚴峻挑戰(zhàn)。

2020年5月26 日之后市場上設備的可用性

      MDCG承認，由于缺乏認證和制造商削減產品組合，存在在歐洲市場上無法使用設備的風險，但是，MDCG表示由于數(shù)據不足，他們不知道這個問題有多嚴重。

Eudamed

     Eudamed已被延遲，但是數(shù)據庫的某些部分已經開發(fā)并且可能已經推出。現(xiàn)有建議是從2020年5月26 日起部署Eudamed的actor模塊，然后逐步逐步推出其他模塊。關于單一注冊號（SRN）的MDCG立場文件正在準備中，并鼓勵成員國之間采用通用方法來記錄參與者的數(shù)據。

專家小組

已經提交了約700個專家小組的申請。甄選工作預計將在2020年5月26 日之前完成。工作量存在不確定性，因此建議首先讓專家小組參與臨床/性能評估咨詢程序，然后逐步執(zhí)行其他職能。

實施行為

      在申請日之前，實施行為可能準備就緒，也可能尚未準備就緒。對于需要在5月26 日之前通過MDR認證的設備，許多行為至關重要。例如，CNE / CENELEC協(xié)調請求未正式化，而這僅標志著協(xié)調過程的開始。這意味著制造商沒有足夠的時間或根本沒有時間來使用統(tǒng)一的標準進行合格評定。

MDCG不提供或承諾提供有關此方面的指導。因此，制造商應確定他們考慮使用哪些標準來代表與其設備相關的醫(yī)學科學和技術的最新水平，并將其作為技術文檔的一部分加以說明。

監(jiān)控方式

      要求行業(yè)和NB報告MDR的實施進度，因為這可能會及早發(fā)現(xiàn)潛在問題并找到適當?shù)慕鉀Q方案。委員會服務部將要求提供這些更新，但尚不清楚如何在實踐中編譯和進一步處理這些更新。歐洲市場上醫(yī)療設備的持續(xù)供應似乎處于領先地位。

結論

     MDR，英國脫歐，Swixit的應用日期以及現(xiàn)在由COVID-19大流行引起的并發(fā)癥正在將已經被視為非常復雜的工作推向不確定。聯(lián)合執(zhí)行/準備計劃并未提供重要的新見解來解開這個巨大的難題。它主要確認其他人已經傳達的信息：MDR實現(xiàn)未按計劃運行。