國際標準ISO 14971（醫(yī)療設(shè)備-風險管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用）的第三版現(xiàn)已發(fā)布。該第三版于2019年12月發(fā)布，取消并替代了第二版（ISO 14971：2007）。有許多變化，其中一些與可用性直接相關(guān)。FDA認可ISO 14971：2019為風險管理的共識標準，并且可以接受提交。同樣在歐洲，尋求遵守《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）的制造商在計劃其風險管理活動時也需要過渡到該標準的新版本。

從第二版到2019版的三個變化引起了我的注意：

1.由于與剩余風險有關(guān)，因此越來越強調(diào)定義設(shè)備的收益和技術(shù)水平。

2.合理可預見的濫用的新定義，指出在考慮是否可以安全使用設(shè)備時了解此類使用的上下文的重要性。

3.更加注重收集用戶的后期制作反饋；請注意，MDR還要求加強售后活動。

在新的ISO 14971標準中，“收益”定義為：

使用醫(yī)療設(shè)備對個人健康的積極影響或理想結(jié)果，或?qū)颊吖芾砘蚬步】档姆e極影響（第3.2節(jié)）

提醒制造商應(yīng)該了解其設(shè)備的優(yōu)點。這可能涉及審查臨床數(shù)據(jù)，進行文獻審查或采訪醫(yī)療保健提供者和患者，以正確了解設(shè)備的臨床，財務(wù)和/或感知收益。在確定風險是否可以接受時，應(yīng)考慮這些收益。

我們知道可用性工程（UE）可以通過提高易用性來提高用戶滿意度。就增加的滿意度而言，用戶滿意度是對用戶的好處。用戶滿意度還可以改善依從性，從而改善治療效果-對醫(yī)療保健系統(tǒng)有利。對于制造商而言，這意味著他們應(yīng)該在UE測試計劃期間收集有關(guān)用戶滿意度的數(shù)據(jù)，并將其視為收益風險比和剩余風險的一部分。

新標準中將“最新技術(shù)”定義為：

…基于科學，技術(shù)和經(jīng)驗的相關(guān)合并發(fā)現(xiàn)，在給定時間針對產(chǎn)品，過程和服務(wù)的技術(shù)能力處于發(fā)展階段（第3.28節(jié)）

現(xiàn)有技術(shù)體現(xiàn)了當前和普遍公認的技術(shù)和醫(yī)學上的良好實踐。它不一定是最先進的技術(shù)。現(xiàn)有技術(shù)可以包括已發(fā)布的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)特定于正在開發(fā)的醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用，替代方法的可用性或市場上的其他類似設(shè)備。

制造商還應(yīng)表明，考慮到其在市場上投放市場的適用性，他們的醫(yī)療設(shè)備開發(fā)已經(jīng)采用了最新工藝。UE的兩種此類方法包括：

采用IEC 62366-眾所周知，IEC 62366-1：2015中描述的方法構(gòu)成了將可用性工程應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備的“良好實踐”。因此，我們的建議是遵循IEC 62366-1：2015中描述的方法，并以此作為您采用“最先進”過程的證據(jù)。

分析已知問題-審查市場上類似的“最新技術(shù)”產(chǎn)品，并證明用戶在使用新設(shè)備時可以避免已知的使用問題。

該術(shù)語是ISO 14971的新添加，定義為：

以制造商不希望使用的方式使用產(chǎn)品或系統(tǒng)，但可以由易于預測的人類行為引起（第3.15節(jié)）

由于IEC 62366-1：2015中未定義，這已經(jīng)引起了與客戶的混淆。因此，讓我們考慮一個簡短的示例來說明這一點。

想象一下自動注射器。制造商希望使用者應(yīng)通過皮下注射到大腿或腹部來給藥。但是，使用者將其直接注入靜脈。這是濫用行為（這不是制造商的意圖），但是可以預見某些用戶可能會這樣做（也許他們已經(jīng)看到護士在進行IV注射并認為其工作原理相同）。

重要的含義是，在考慮與使用相關(guān)的風險時，制造商不僅必須包括使用錯誤，而且還應(yīng)包括合理可預見的濫用。這些必須與使用風險評估一起包括在與使用有關(guān)的風險分析中。必須對濫用采取風險控制措施，并在可用性測試期間收集證據(jù)，證明這些緩解措施是有效的。

上市后的反饋（監(jiān)視）不是新的。但是，新標準對該主題進行了很大的擴展。

制造商應(yīng)：

…建立，記錄和維護一個系統(tǒng)，以在生產(chǎn)和后期生產(chǎn)階段積極收集和審查與醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的信息（第10.1節(jié)）

建立此系統(tǒng)時，制造商應(yīng)：

1.積極收集和審查有關(guān)市場上類似醫(yī)療設(shè)備和類似其他產(chǎn)品的公開信息（第10.1節(jié)）

2.信息是，制造商需要在銷售后定期，主動地收集有關(guān)其設(shè)備可用性的數(shù)據(jù)，并將這些數(shù)據(jù)反映回其風險評估中，以便更全面地了解殘留風險。如果售后信息揭示了制造商認為不可接受的使用問題，那么，當然，應(yīng)該啟動UE流程以降低風險。

重要要點：

1.制造商應(yīng)在設(shè)備可用性測試期間收集數(shù)據(jù)，以向用戶展示設(shè)備的優(yōu)勢。

2.符合IEC 62366-1：2015可以用作采用“最新”可用性工程流程的證據(jù)。

3.制造商有責任減輕合理可預見的濫用風險。

4.上市后活動應(yīng)積極主動，并應(yīng)包括可用性評估；發(fā)現(xiàn)的任何可用性問題都表明需要實施其他UE方法以降低風險。