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歐盟MDR認證正式實施后醫療器械對瑞士影響
到目前為止，醫療設備已經能夠在瑞士和歐洲的聯合市場之間自由移動。但是，自2021年5月26日實施《歐盟醫療器械法規》（MDR）以來，情況已不再如此。瑞士將成為醫療器械方面的“第三國”。瑞士制造商將像其他非歐盟實體一樣受到對待，非瑞士制造商將必須任命瑞士授權代表（AR）和駐瑞士的進口商。此更改會影響所有設備，包括所謂的“舊設備”，這些設備依賴于先前的醫療設備指令（MDD）和有源可植入醫療設備指令（AIMDD）來將其證書維護更長的時間。在這兩個市場之間進行了數年的無摩擦貨物運輸...
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歐盟發布有害物質限制RoHS指令評估最終報告
2021年4月14日，歐洲委員會發布了有關有害物質限制（RoHS）指令評估的最終報告。該報告是授權審查過程中的重要一步，可能會導致該指令的重鑄。RoHS報告第三方顧問Ecorys和Ramboll代表歐洲委員會進行了這項研究，該研究回顧了該指令在保護環境和人類健康免受電氣和電子設備（EEE）中有害物質侵害的有效性，并在許多關鍵領域提出了建議。最終報告指出，自2002年引入該指令以來，RoHS指令總體上已經成功地提高了環境保護的總體水平，并將EEE中有害物質的使用量減少了約67％。RoHS豁免建議在指令的某些方面進行改...
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歐盟為I類醫療設備MDR認證_發布新情況說明書
歐盟委員會發布了一份新的情況說明書，解釋了即將頒布的《醫療器械法規》（EU）2017/745（MDR）將如何影響低風險的I類醫療器械制造商。根據MDR（最終申請數據為2021年5月26日），I類設備制造商將在自我認證和合規性方面面臨新的要求。EC情況說明書涵蓋了與這些公司有關的分類，合格聲明和相關問題。該情況介紹涵蓋了目前在歐洲根據醫療設備指令93/42/EEC出售的I類設備，以及根據MDR進行商業化的新設備。質量管理體系工作：首先，制造商應確保將適用的MDR規定正確集成到...
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EN 12472：2020_歐盟就REACH規定鎳限制協調
歐洲聯盟最近更新了其標準清單，以證明其符合REACH附件XVII中對鎳的要求。修訂后的清單立即生效。2020年9月，歐洲標準化委員會（歐洲標準化委員會，CEN）發布了EN 12472：2020“模擬加速磨損和腐蝕的方法，以檢測鍍層物品中的鎳釋放量”。在檢測從與皮膚直接和長期接觸的涂層制品中釋放出的鎳之前，請使用此方法（SafeGuardS 156/20）。2021年4月，歐洲委員會在其網站（EC網站）上發布了最新的標準清單，以證明符合鎳（1907/2006）法規（EC）附件XVII第27條第27項關于注冊，評估，授...
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處理塑料包裝中的有害物質
2021年3月30日，PLOS Biology雜志 發表了由食品包裝論壇（FPF）的Jane Muncke撰寫的文章，該 文章嚴格審查了塑料食品包裝中有毒化學物質的遷移，對當前塑料包裝毒性測試方法的評論，以及提出了三個關鍵方面的改進。蒙克（Muncke）在她的論文中指出，塑料包裝的一個被廣泛忽視的問題是將潛在有害的化學物質從包裝轉移到食品中。已知某些遷移化學品，例如雙酚A（BPA; CAS 80-05-7）對人體有害，但是，對于許多其他物質，包括非故意添加的物質（NIAS），缺少毒性數據。由于從塑料中遷移有害化學物...
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歐盟MDCG D類IVD認證指南
歐盟委員會的咨詢機構醫療器械協調小組（MDCG）已發布了一份指導文件，該文件專門適用于根據《 2017年體外診斷醫療器械法規》 / D類體外診斷醫療器械認證的過渡性規定/ 746（IVDR）。重要的是要提到文件中描述的立場并不構成歐洲委員會作為醫療器械領域監管機構的官方立場。本文檔的目的是提供有關醫療器械制造商和其他有關方面要考慮的事項的更多說明，以實現并保持對現行歐洲法規中規定的適用法規要求的遵守。因此，本指南的規定不構成任何義務，如果與各自的歐盟法規的規定有任何差異，則應以后者為準。該文件描述了在基于風險的分類...
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英國宣布英國脫歐后的首項化學REACH限制
2021年3月23日，英國政府宣布了一套化學限制措施，將由英國當局進行審查和發起。2020年12月31日，英國在歐盟REACH附件XVII（受限物質清單）中進行了復制，并將其作為REACH修正案的一部分納入英國法律。此時，所有現有限制均已復制到英國法律中。歐盟自2021年1月1日起采用的任何限制都不會自動插入，而必須由英國當局進行審查。 2021年3月23日，英國政府制定了一套化學限制措施，將由英國當局進行審查和發起。繼歐盟最近所做的工作之后，最初的工作旨在研究紋身墨水中發現的鉛彈藥和有害物質。如果在公眾...
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IEC 60601-1-2：2014醫用電氣設備的EMC測試
醫療電氣設備的IEC 60601-1-2IEC 60601-1-2是醫療電氣設備和系統的主要EMC標準，標題為“醫療電氣設備– 1-2：基本安全和基本性能的一般要求–并行標準：電磁干擾–要求和測試”。 ”IEC 60601-1-2委員會在2014年（第4版）發布了該標準的修訂版，以替代2007年（第3版）的先前版本。在本文中，我們詳細介紹了這些版本之間的差異，并提供了有關以下內容的信息：實施日期在美國（FDA）和歐盟（European Union）。環境環境預期使用環境現在標識為：專業醫療設施家庭保健（和小型診所）...
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IEC 60601-1：2005 + A1：2012基本性能和單一故障條件
IEC 60601是由國際電工委員會發布的有關醫療電氣設備安全性和基本性能的一系列技術標準。它于1977年首次發布，并于2011年進行了定期更新和重組，它由一個通用標準，大約10個附帶標準和大約80個特定標準組成。當第三版IEC 60601-1：2005發布時，基本性能（EP）最初成為IEC 60601系列標準的一部分。這個定義相當混亂，許多制造商，監管機構和測試機構都很難定義它，以及如何正確應用它。在第3版（2005）+修訂版1（2012）中，有些澄清開始起作用，這使它更易于理解，但仍然存在相當多的困惑。大約2年...
